兰州七里河区加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管 保障群众用械需求

信息兰州网消息 为切实维护疫情防控用医疗器械市场秩序，加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管。兰州市七里河区市场监管局多措施加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管和保障群众用械需求，密切关注新冠病毒抗原检测试剂经营、使用活动，全方位开展新冠病毒抗原检测试剂质量督查工作。

截至目前，共计检查企业40余家，针对发现的问题，责令进行整改。要求监管人员通过开展重点区域、重点品种监督检查，保证新冠病毒抗原检测试剂及相关防疫产品的质量安全，确保在售医疗器械来源可溯、质量可控。重点督查企业购进渠道、索取资质票据、购进验收、储存养护、销售管理等情况。严惩督查中发现的不具备经营资质或无经营条件经营新冠病毒抗原检测试剂、经营未经注册或无合格证明文件新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，确保疫情防控用医疗器械质量安全、有效。要求辖区市场监管所摸清底数，建立新型冠状病毒抗原检测试剂经营使用单位、产品信息、专项监管档案。要求企业严格落实主体责任，经营使用新冠病毒抗原检测试剂要严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，严把购销存重点环节，建立完善质量管理体系并保证有效运行。要求甘肃德生堂医药科技集团有限公司、甘肃京东大药房有限公司、兰州同庆药业有限公司等30余家药店签署保障供应承诺书，动员药店责无旁贷地担负起保障药械供应的责任和义务。要多方筹措资源，方便群众日常购械，做好防疫药械的采购供应。指导帮助零售药店做到应开尽开，坚持正常运营。督导药店不得有囤积居奇、擅自涨价情况，一经发现严肃查处。要求严格执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反垄断法》《禁止价格欺诈行为的规定》等法律、法规和规章，严把价格控制关，保障医疗器械及相关防疫物资的价格稳定。

七里河区市场监管局将继续强化疫情防控药械的监督检查和抽检力度，严查非法渠道购进药械、销售假劣药械等违法违规行为，会同公安、卫生健康等部门，依法从严、从重、从快查处药械违法犯罪行为。（杨建兵）